Дженерики - омоложение патентов

Лекарственные препараты призваны сохранять здоровье, а во многих случаях и жизнь людей. Создание лекарственных препаратов с незначительно измененной формулой, их выпуск в гражданский оборот создает вероятность попадания на рынок продукции менее эффективной по своим фармакологическим свойствам, чем оригинальные лекарственные препараты. Таким образом, эта проблема касается не только представителей фармацевтической индустрии, но и потребителей.

Правовая охрана лекарственных препаратов в РФ представляется двумя независимыми друг от друга системами: государственной регистрацией лекарств и их патентной охраной.

Государственная регистрация осуществляется в целях обеспечения должного качества, безопасности и эффективности препарата. Патентная охрана предоставляет патентообладателю монополию на использование препарата, созданного на основе запатентованного изобретения. При создании и обороте дженериков возникает проблема сочетаемости указанных систем.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», действующими регламентами и нормативными-правовыми актами не регулируется сфера контроля со стороны Министерства здравоохранения РФ за соблюдением прав патентообладателя в процессе государственной регистрации медицинского препарата. Формально такой контроль не относится к компетенции Минздрава, что позволяет заявителям подавать регистрационные досье на дженерики, получать регистрационные удостоверения и в официальном порядке выводить дженерики на рынок. При этом могут быть нарушены законные права и интересы патентообладателя, имеющего исключительное право на изобретение, на основе которого производится дженерик.

Для восстановления прав патентообладатель вынужден обращаться в суд, поскольку регистрация дженерика может быть отменена только при наличии соответствующего судебного решения.

В результате коллизии двух систем правовой охраны в отношении лекарственных препаратов в РФ с каждым годом все больше судебных разбирательств.

Дело № А41-3828/2018, Bayer против ООО «Натива»

Иностранная компания Bayer, производитель лекарств для лечения онкологических, офтальмологических, кардиологических, и других заболеваний обратилась в Арбитражный суд с исковым заявлением к ООО «Натива».Причиной для подачи иска стала регистрация ответчиком лекарственных средств препарата «Сорафениб-натив» - дженерика препарата «Нексавар» и его действующего вещества «Сорафениб», принадлежащих истцу. Патенты на препарат и вещество действительны до 2022 года и 2026 года. «Сорафениб» — это противоопухолевый препарат из списка ЖНВЛП. Стоимость препарата «Нексавар» превышает 120.000 рублей, цена разработанного «Нативой» дженерика вдвое ниже.Иностранная компания посчитала, что ее исключительные права нарушаются, так как ООО «Натива» планирует вывести свой препарат в гражданский оборот, о чем свидетельствует проведенная обществом рекламная компания. В иске Bayer просил запретить российской компании изготовление, хранение, продажу, введение препарата «Сорафениб-натив» в оборот любым иным способом. Также истец указал, что разработка лекарства занимает около десяти лет и требует крупных финансовых вложений. По этой причине действиями ответчика снижается привлекательность России для иностранных инвесторов, которым не выгодно выходить на российский рынок, при условии свободной продажи более дешевых дженериков. Арбитражный суд Московской области и Десятый арбитражный апелляционный суд не усмотрели в действиях российской компании нарушения исключительных права Bayer, исковые требования были оставлены без удовлетворения. Однако, окончательная точка в разбирательстве все еще не поставлена.
В ноябре 2018 года Судом по интеллектуальным правам дело передано на новое рассмотрение на том основании, что суды не установили, использовался ли ответчиком при производстве своего препарата спорный патент, и есть ли у ООО право на использование данного технического решения.

Причиной возникновения аналогичных споров является отсутствие в РФ механизма, препятствующего нарушению законных прав патентообладателя в случае, когда производителем регистрируется и выпускается дженерик до истечения срока действия патента.

Сегодня закон не предусматривает обязанности заказчика, закупающего лекарственные препараты, проверять патенты, охраняющие инновационный лекарственный препарат и дженерики, копирующие формулу активного вещества под патентной охраной, попадают на рынок.

Формально между Министерством здравоохранения РФ и Роспатентом существует межведомственное соглашение, однако, на практике взаимодействия не происходит, и две системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов действуют обособленно друг от друга. В этой связи возникает ряд неразрешенных до настоящего времени проблем:

1. При разработке оригинального препарата фармакологические компании несут значительные временные и материальные затраты, которые компенсируются более высокой ценой на продукцию. Дженерики стоят дешевле, и российскому потребителю выгоднее приобретать именно аналоги. Однако нельзя не признать того факта, что с выпуском на рынок дженерика раньше, чем закончится срок действия патента на первоначальное лекарственное средство, нарушаются интересы правообладателя патента на лекарственное средство. В результате описанной ситуации возникают многочисленные, длительные судебные процессы между разработчиками инновационных лекарств и производителями препаратов-дженериков.

2. Выпуск дженерика в РФ в период действия патента производителя оригинального вещества повышает риск того, что иностранные производители инновационных препаратов уйдут с российского фармакологического рынка.

3. Из-за отсутствия действенной патентной защиты у российских компаний теряется стимул к разработке новых лекарств, ведь дженерик выпустить проще и быстрее.

4. При появлении дженерика на российском рынке, его фармокологические свойства относительно оригинального лекарственного препарата могут заметно снижаться.